第十場 — 藥品法規科學對製藥產業發展與藥品供應之影響
政大國貿系「國際企業經營法律風險實務探討」系列講座，於今（2025）年5月16日即將進入尾聲的第十場演講，榮幸邀請到中央研究院智財技轉處簡任秘書，張博士亦在陽明交通大學藥學系兼任助理教授，以「藥品法規科學對製藥產業發展與藥品供應之影響」為題進行分享，更難得邀請到台灣醫藥法規學會蕭美玲名譽理事長、前衛生署副署長擔任貴賓蒞臨指導，給予在座師生及學員許多寶貴意見。
本次演講第一個主題聚焦於藥品法規科學的演進，並剖析法規科學對藥品產業與供應鏈的影響。張博士首先帶領學員回顧藥品研發演進的小故事，從阿斯匹靈的「藥食同源」到胰島素的發現，以及賦形劑因弄巧成拙而造成多人死亡的藥害事件，乃至於沙利竇邁所導致的醫療史大災難。該些歷史事件促使各國衛生主管機關立法加強藥品的管理，從安全、療效到品質等面向推動藥品法規科學的演進，期間於1906年成立美國食品藥物管理局（FDA）、1938年通過食品藥物及化粧品法案，以及1962年針對藥品療效通過食品藥物及化粧品法之Kefauver-Harris修正案等，逐步奠定現代藥品管制的基礎。
張博士進一步介紹不同類型新藥的上市審查法規路徑，如化學藥品的新藥申請（NDA）、學名藥的簡化新藥申請（ANDA），生物藥品的許可申請（BLA）等，並詳細闡述我國藥品全生命週期管理機制，涵蓋臨床前試驗、臨床試驗（遵循GLP、GCP規範並經TFDA/IRB審查）、上市前審查（考量QSE：品質、安全、療效），乃至於上市量產後的製造管理（GMP/GTP）、流通管理（GDP）、上市後監控（GPvP、REMS/RMP、不良品/不良反應通報）等規範。張博士亦提及我國藥品查驗登記要求與國際趨勢的演進，從早期強調國內臨床試驗，歷經銜接性試驗（ICH E5），發展至目前鼓勵參與多國多中心臨床試驗（MRCT, ICH E17），以期加速新藥上市，減少藥品上市之滯後（drug lag）情形。
演講中段轉而探討高價藥物成因與藥品短缺的挑戰問題，張博士說明藥品高價的成因，如高昂研發成本與失敗率、針對寡眾或罕見疾病的小眾市場、專利佈局的考量、以及自由市場定價等因素。此外，張博士也深入剖析藥品供應短缺的問題，並提及各國雖對藥品短缺有不同定義，但核心概念皆為供需失衡。至於短缺原因不外乎「供應」、「需求」與「法規」三大面向的因素所致，具體而言，包含製造產能問題、原料短缺、商業考量、物流運輸、需求量突然增加，以及政府監管的要求等原因。張博士列舉我國近年來發生的藥品短缺事件，如生理食鹽水、注射液、治療肺癌藥品、部分兒童用藥或罕病藥品等。藥品短缺不僅影響臨床治療，也可能導致錯誤或延遲用藥，造成病患及醫療人員的額外成本，影響醫病關係。
最後，張博士重新檢視法規科學的必要性與藥政管理思維，面對藥品開發與供應鏈挑戰，張博士強調藥品法規乃基於科學原則，透過評估藥品的利益/風險比值（Benefit/risk ratio）以對藥品的上市許可做出決策。具體而言，藥品法規科學的意義在於將科學轉化為政策 (Science into policy)，即透過風險評估演算法之建立，以期改善藥品管制決策，同時建立管制標準以加速新藥品之核准。
講座尾聲，張博士以藥政管理思維改變為題作出總結，即其須在保障大眾健康（依循GRevP、確保QSE、完善風險溝通）與增進用藥可近性（國際接軌法規、鼓勵創新、高效率審查）之間取得平衡。儘管新藥之高定價與病患用藥可近性為長期存在之矛盾議題，然透過完善的法規管制，藥品法規科學將成為製藥的成功關鍵，更是未來加速藥品創新、降低風險並拓展國際市場的重要基石。
演講結束，與會學員紛紛提問，張博士回應後，貴賓蕭前副署長更不吝分享過去從事公務的經驗及對當前醫藥衛生政策的看法，親切與學員們互動交流，直到四點課程結束。
撰稿人：張麟軍、陳彥慈、余庭葳
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